Как получить европейскую маркировку СЕ для вашего медицинского устройства

5 апреля 2017 года ЕС принял новый Регламент по медицинским устройствам (MDR REGULATION (EU) 2017/745), заменивший две существующие директивы:  Директиву по медицинским приборам (MDD  93/42 / EEC)и Директиву об активных имплантируемых медицинских приборах (IVDD 90/385 / EEC).

Данная Директива должна была вступить  в силу 25 мая 2020 года. Но 3 апреля 2020 года  Европейская комиссия приняла решение отложить на один год дату применения Регламента (EU) 2017/745 о медицинском оборудовании, чтобы государства-члены ЕС, учреждения здравоохранения и экономические субъекты могли уделять приоритетное внимание борьбе с пандемией коронавируса.

Это решение учитывает беспрецедентные проблемы пандемии коронавируса и необходимость увеличения доступности жизненно важных медицинских устройств на всей территории ЕС, продолжая при этом обеспечивать здоровье и безопасность пациентов до тех пор, пока не вступит в силу новое законодательство.

Таким образом, новое Положение о медицинском оборудовании вступит в силу после четырехлетнего переходного периода, заканчивающегося 26 мая 2021 года. Это означает, что структура доступа к рынку для всех стран-членов европейского единого рынка существенно изменится.

Ключевые изменения

Целью нового Регламента по медицинским устройствам является устранение некоторых недостатков старых директив, а также быстрое развитие науки и техники в области медицинских устройств. Для этого он вводит несколько ключевых улучшений, среди которых:

• в соответствии с новым регламентом некоторые продукты, которые не имеют медицинского назначения, должны будут соответствовать новым правилам для медицинских устройств. Эти группы продуктов перечислены в Annex XVI Правил медицинского оборудования (MDR)
• устройство должно быть правильно классифицировано по новым критериям классификации риска (Annex VIII)
• соблюдение общих требований безопасности и эксплуатационных характеристик, в том числе для маркировки, технической документации и систем управления качеством (Annex I MDR)
• повышение прозрачности за счет создания всеобъемлющей базы данных по медицинским устройствам (EUDAMED), где будут зарегистрированы все медицинские устройства, размещенные на рынке ЕС
• введение «карточки имплантата», содержащей информацию об имплантированных медицинских устройствах для пациента
• улучшенные механизмы координации между странами ЕС в области надзора за рынком
• у производителя должно быть лицо, ответственное за соответствие нормативным требованиям (статья 15 MDR)
• должен создаваться ежегодный периодический отчет по положению в области безопасности (глава VII, разделы 1 и 2 MDR)

Есть ряд других обязательств, которые должны быть выполнены. Их можно найти в статье 10 MDR (Article 10)

Если вы производите медицинское устройство, вы должны выполнить новые обязательства, изложенные в Регламенте MDR. В течение переходного периода устройства могут быть размещены на рынке в соответствии с действующими директивами ЕС или новыми правилами (если они полностью соответствуют новым правилам).

Однако устройства, появившиеся на рынке после переходного периода, должны будут полностью соответствовать MDR

Наша организация проводит испытания медицинских электрических приборов в соответствии с гармонизированными стандартами в аккредитованной испытательной лаборатории.

Список стандартов, в соответствии с которыми проводятся аккредитованные испытания:

• STN EN 60601-1
• STN EN 60601-1-2
• STN EN 60601-1-6
• STN EN60601-2-(5,10,22,26)
• STN EN ISO 7494-(1,2)
• STN EN 62366
• STN EN 80601-2-(60,61)

В данном случае результат оказания услуг — это выпуск протокола испытаний.

Мы также можем проводить испытания в соответствии с гармонизированными стандартами для медицинских электроприборов вне нашей области аккредитации, в качестве пробного тестирования.