5 апреля 2017 года ЕС принял новый Регламент по медицинским устройствам (MDR REGULATION (EU) 2017/745), заменивший две существующие директивы: Директиву по медицинским приборам (MDD 93/42 / EEC)и Директиву об активных имплантируемых медицинских приборах (IVDD 90/385 / EEC).
Данная Директива должна была вступить в силу 25 мая 2020 года. Но 3 апреля 2020 года Европейская комиссия приняла решение отложить на один год дату применения Регламента (EU) 2017/745 о медицинском оборудовании, чтобы государства-члены ЕС, учреждения здравоохранения и экономические субъекты могли уделять приоритетное внимание борьбе с пандемией коронавируса.
Это решение учитывает беспрецедентные проблемы пандемии коронавируса и необходимость увеличения доступности жизненно важных медицинских устройств на всей территории ЕС, продолжая при этом обеспечивать здоровье и безопасность пациентов до тех пор, пока не вступит в силу новое законодательство.
Таким образом, новое Положение о медицинском оборудовании вступит в силу после четырехлетнего переходного периода, заканчивающегося 26 мая 2021 года. Это означает, что структура доступа к рынку для всех стран-членов европейского единого рынка существенно изменится.
Целью нового Регламента по медицинским устройствам является устранение некоторых недостатков старых директив, а также быстрое развитие науки и техники в области медицинских устройств. Для этого он вводит несколько ключевых улучшений, среди которых:
Есть ряд других обязательств, которые должны быть выполнены. Их можно найти в статье 10 MDR (Article 10)
Если вы производите медицинское устройство, вы должны выполнить новые обязательства, изложенные в Регламенте MDR. В течение переходного периода устройства могут быть размещены на рынке в соответствии с действующими директивами ЕС или новыми правилами (если они полностью соответствуют новым правилам).
Однако устройства, появившиеся на рынке после переходного периода, должны будут полностью соответствовать MDR
Наша организация проводит испытания медицинских электрических приборов в соответствии с гармонизированными стандартами в аккредитованной испытательной лаборатории.
В данном случае результат оказания услуг — это выпуск протокола испытаний.
Мы также можем проводить испытания в соответствии с гармонизированными стандартами для медицинских электроприборов вне нашей области аккредитации, в качестве пробного тестирования.
Задайте ваш вопрос или кратко опишите ситуацию, и мы свяжемся с вами в ближайшее время
Заполните форму и наш специалист свяжется с вами в ближайшее время
Задайте ваш вопрос или кратко опишите ситуацию. Мы очень быстро свяжемся с вами