8 (800) 550-57-52 Получить консультацию

Сертфиикация медицинских и защитный масок для Евросоюза

Оставить заявку

Одним из ключевых вопросов при определении соответствующего законодательства (Директивы, гармонизированные стандарты) в европейской сертификации является вопрос назначения, области применения продукции, планируемой к процедуре установления соответствия тем или иным требованиям. Выражаясь проще, производитель должен чётко знать, в каких условиях должен применяться его товар и для чего именно он (товар) был произведён.

Защитные маски не являются исключением. Существуют, два варианта законодательства, под которые они могут подпадать. Вопрос классификации маски решается, как указанно выше, ее предполагаемым использованием. В соответствии с этим и будет определён перечень основных требований изделий ( в нашем случае это маски), которым они должны соответствовать, в случае свободного обращения на европейском внутреннем рынке.

Важно!

Технические характеристики продукции должны быть удовлетворительными, а медицинские характеристики подтверждены в процессе оценки клинического соответствия. Но продукция не обязательно должна полностью соответствовать всем требованиям Директивы, важны лишь требования, относящиеся к конкретной области применения данного изделия.

Вариант 1

Маски медицинские для защиты пациентов и сотрудников медицинских учреждений

Читать подробнее

В этом случае маска квалифицируется с европейским законодательством, как медицинское устройствами класса I и должна быть сертифицирована в соответствии с Директивой 93/42/EС о медицинских устройствах, а именно согласно гармонизированному стандарту EN 14683:2019+AC «Medical face masks - Requirements and test methods» ("Медицинские маски для лица-требования и методы испытаний»), EN ISO 11737:2018 “Sterilization of health care products -- Microbiological methods. Determination of a population of microorganisms on products” ("Стерилизация медицинских изделий-микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на продуктах”), EN ISO 10993:2018 “Biological evaluation of medical devices Evaluation and testing within a risk management process” ("Биологическая оценка медицинских изделий оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками”), которые и содержат требования и методы испытаний для медицинских масок.

По результатам испытаний производитель получает протоколы и сертификат, срок действия которого - 3 года. Право нанесения маркировки СЕ дает оформленная производителем или его уполномоченным представителем декларация соответствия.

Если хирургические маски являются нестерильными, они также являются медицинским оборудованием класса I, но на них распространяется другая схема оформления разрешительных документов. И в этом случае лабораторное тестирование по- прежнему единственный способ проверить, соответствуют ли маски гармонизированному стандарту или нет (применим EN 14683). Однако по результатам испытаний выдаются только протоколы, на основании которых производитель оформляет декларацию соответствия, что также даёт право на маркировку СЕ.

По результатам испытаний производитель получает протоколы и сертификат, срок действия которого - 3 года. Право нанесения маркировки СЕ дает оформленная производителем или его уполномоченным представителем декларация соответствия.

Полный перечень тестов:

Тестирование Test
Тестирование в соответствии с EN 14683 – Маски медицинские для лица – Требования и методы тестирования. Бактериальная фильтрация методом скрининга Test according to EN 14683 - Medical face masks - Requirements and test methods Bacterial filtration in screening process
Тестирование в соответствии с EN 14683 – Маски медицинские для лица – Требования и методы тестирования. Дифференциальное давление Test according to EN 14683 - Medical face masks - Requirements and test methods Differential pressure
Тестирование в соответствии с EN 14683 – Маски медицинские для лица – Требования и методы тестирования. Бактериальная фильтрация. Test according to EN 14683 - Medical face masks - Requirements and test methods Bacterial filtration
Тестирование в соответствии с EN 14683 – Маски медицинские для лица – Требования и методы тестирования. Проверка устойчивости к брызгам. Test according to EN 14683 - Medical face masks - Requirements and test methods Testing the spray resistance in the splash test
Тестирование в соответствии с EN ISO 11737-1 - Стерилизация медицинских изделий- микробиологические методы. Определение популяции микроорганизмов на продуктах. «Бионагрузка» Test according to EN ISO 11737-1 - Sterilization of medical devices - Microbiological methods -Part 1: Determination of a population of microorganisms on products “Bioburden”
Тестирование в соответствии с EN ISO 10993-5 – Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Тестирование на экстракорпоральную цитотоксичность Testing according to EN ISO 10993-5 - Biological evaluation of medical devices -Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
Оставить заявку

Важно!

Основным отличием от стандартной схемы декларирования в этом случае является обязательное наличие у производителя масок уполномоченного представителя, зарегистрированного в любой из стран Евросоюза, который осуществляет деятельность в сфере здравоохранения ЕС. То есть компания-представитель принимает на себя полную юридическую ответственность за распространение ввозимой продукции на всей территории ЕС и странах, где маркировка СЕ имеет законную силу. Для проведения испытаний масок по всем вышеуказанным схемам необходимо предоставить 150 испытательных образцов.

Вариант 2

Маски защитные для общего пользования

Читать подробнее

При таком определении области назначения, продукция должна соответствовать требованиям PPE Regulation(EU) 2016/428 (Регламент ЕС о средствах индивидуальной защиты). В этом случае применяется гармонизированный стандарт EN 149 В тексте данного стандарта указано, что средство защиты должно иметь возможность регулировки натяжения к лицу и обеспечивать «герметизацию» ( все требования см. в стандарте).

Защитные маски и респираторы, такие как FFP2 и FFP3 (респираторы многоразовые ), в основном подпадают под категорию III PPE Regulation, так как они предназначены для защиты от веществ, которые опасны для здоровья пользователя. Подробнее о классификации СИЗ можно узнать в Приложении I PPE Regulation. В зависимости от типа лицевых масок производители могут найти дополнительные применимые стандарты на официальном сайте ЕС.

Гармонизированный стандарт, который в настоящее время применяется к лицевым маскам в рамках Регламента о СИЗ - EN 149: 2001 + A1: 2009

Для тестирования необходимо предоставить 30 испытательных образцов продукции. Время выполнения работы зависит от рабочей нагрузка лаборатории и обычно составляет 4-6 недель с момента получения образцов.

Полный перечень тестов:

Тестирование Test
8.2.1 Визуальная инспекция 8.2 1 Visual Inspection
8.9 Сопротивление дыханию 8.9 Breathing Resistance
8.4 Практическое применение 8.4 Practical Performance
8.7 Содержание углекислого газа во вдыхаемом воздухе 8.7 Carbon Dioxide Content of Inhaled Air
8.11.1 Проникновение фильтрующего материала 8.11 Метод испытания парафиновым маслом 8.11 1 Penetration of Filer Material (8.11) Parafin oil
8.11.1 Проникновение фильтрующего материала 8.11 Метод испытания хлоридом натрия NaCl 8.11 1 Penetration of Filer Material (8.11) NaCl
4 Маркировка 4 Markings (*)
Оставить заявку

Важно!

В связи с высокой актуальность испытаний данного вида продукции, для решения текущей чрезвычайной ситуации с COVID-19, комиссией ЕС была разработана короткая процедура тестирования в соответствии с EN 149: Short Cycle Conformity Testing IAW VG RFU 02.075.01. Суть данного нововведения в том, что бы сократить сроки тестирования за счёт уменьшения количества испытаний. В случае положительного прохождения тестов производитель также получает протоколы, сертификат и право маркировки. Однако в этом случае маркировать свой продукт придётся знаком «CE COVID-19», а сертификат будет имеет срок действия 1 год. Позже будет возможно провести полный пакет тестов, предписанный EN 149: 2001 + A1: 2009, и в дальнейшем наносить на продукцию знак «CE».

Обратившись к нам, Вы получите полный комплекс услуг в самые приемлемые сроки.

Наши
контакты

Юлиуса Фучика 17/19
TSU

Официальный представитель крупнейшего нотифицированного органа TSU Piestany в России.